生物制剂联合传统医药治疗中重度特应性皮炎的临床观察

目的 观察度普利尤单抗联合复方甘草酸苷片治疗中重度特应性皮炎的临床疗效及安全性。方法 将29例成人中重度特应性皮炎患者随机分为观察组14例和对照组15例,观察组给予度普利尤单抗联合复方甘草酸苷片治疗,对照组单用度普利尤单抗治疗,比较两组患者治疗后的临床疗效及不良反应情况。结果 治疗后第16周,观察组与对照组的平均EASI值变化百分比差异具有统计学意义(P＜0.05),表明随着疗程的延长,观察组的疗效优于对照组。两组均有2例患者发生结膜炎。结论 度普利尤单抗联合复方甘草酸苷片治疗中重度特应性皮炎较单用度普利尤单抗疗效更佳,且安全性好。     

去氧孕烯炔雌醇片预处理联合氯米芬用于宫颈机能不全患者体外受精-胚胎移植的临床研究

目的 观察去氧孕烯炔雌醇片预处理联合氯米芬用于宫颈机能不全患者体外受精-胚胎移植的临床疗效,并分析其不良妊娠结局的影响因素。方法 将120例拟接受体外受精-胚胎移植的宫颈机能不全患者随机分为观察组和对照组,对照组给予氯米芬微刺激治疗,观察组给予去氧孕烯炔雌醇片预处理联合氯米芬微刺激治疗。比较两组患者的周期取消率、生化妊娠率及临床妊娠率、获卵数、正常受精卵数、早孕期流产率、血清胰岛素样生长因子1（IGF-1）、胰岛素样生长因子结合蛋白3（IGFBP-3）。结果 观察组患者的促性腺激素（GTH）用量、GTH刺激天数少于对照组,人绒毛膜促性腺素（HCG）注射日雌激素值小于对照组,周期取消率、早孕期流产率、晚期流产率、早产率低于对照组（P <0.05）,正常受精率、生化妊娠率、临床妊娠率、活产率、A型子宫内膜率高于对照组,获卵数、正常受精卵数多于对照组,扳机日子宫内膜厚度厚于对照组（P <0.05）。观察组患者刺激前后血清IGF-1、IGFBP-3水平的差值大于对照组（P <0.05）。一般Logistic回归分析结果显示,不孕年龄［O^R=0.882（95% CI：0.511,0.999）］、不同刺激方案［O^R=1.062（95% CI：1.001,2.112）］、GTH用量［O^R=0.712（95% CI：0.526,0.941）］、获卵数［O^R=1.122（95% CI：1.022,1.201）］、可利用胚胎数［O^R=2.012（95% CI：1.561,2.300）］是妊娠不良结局的危险因素（P <0.05）。结论 去氧孕烯炔雌醇片预处理联合氯米芬可显著改善患者的IGF-1、IGFBP-3水平及妊娠结局;且可利用胚胎数较多、GTH用量较少的患者,其妊娠结局较好、获卵数较多。     

基于近红外光谱法的阿托伐他汀钙片质量一致性评价及含量快速测定

目的：建立近红外光谱法对阿托伐他汀钙片进行质量一致性评价及有效含量的快速测定。方法：采用便携式近红外光谱仪,采集23批阿托伐他汀钙片样品的漫反射近红外光谱数据,使用主成分分析（principal component analysis,PCA）建立不同批次阿托伐他汀钙片样品的质量一致性评价模型。使用不同光谱预处理方法对原始光谱进行光谱预处理,采用组合区间偏最小二乘（synergy interval partial least squares,SiPLS）算法对建模波数区间进行优化,并以高效液相色谱（high performance liquid chromatography,HPLC）法为参考方法,建立阿托伐他汀钙片的近红外定量分析模型。结果：使用不同批次阿托伐他汀钙片的光谱信息建立的PCA模型分类效果良好。对不同的光谱预处理方法进行比较,得到光程散射校正（multiplicative scattering correction,MSC）为最佳光谱预处理方法。当全光谱划分为30个区间时,选择3个子区间进行组合可得到最佳建模波数范围。校正模型的交叉验证均方根误差（root mean square error of cross-validation,RMSECV）为1.230 2,交叉验证相关系数（correlation coefficient of cross-validation,R_CV）为0.914 6,预测模型的预测均方根误差（root mean square error of prediction,RMSEP）为1.676 4,预测相关系数（correlation coefficient of the prediction,R_P）为0.964 2。结论：该研究建立的定性和定量方法准确、可靠,可以快速进行阿托伐他汀钙片的质量一致性评价及含量测定。     

螺内酯片有关物质检测方法的优化

目的 优化螺内酯片有关物质的测定方法和供试品溶液制备方法。方法 采用Welch Materials Eclipse XB-C₁₈色谱柱(4.6 mm×250 mm,5μm),以乙腈-水(54∶46)为流动相,流速1.0 mL?min^–1,检测波长254 nm和283 nm,柱温35℃。样品以流动相为提取溶剂,超声提取。结果 主峰与各杂质峰均能良好分离。螺内酯、坎利酮分别在1.00～100.38,1.03～102.53μg?mL^–1内线性关系良好(r均为1.000),回收率分别为99.52%和99.23%。结论 本方法结果准确、重复性好、专属性强,比中国药典方法操作更简便,可为螺内酯片有关物质检测方法的优化提供参考依据。     

桂利嗪片与哌醋甲酯缓释片配伍的抗运动病药效研究

目的 研究桂利嗪片与哌醋甲酯缓释片配伍的抗运动病效果。方法 人体实验检测8名男性受试者接受旋转刺激后的眼震电图变化;动物实验采用20条比格犬,以复合旋转刺激模式诱发其产生流涎、呕吐症状,比较各组动物的流涎、呕吐潜伏期。结果 受试者单独服用桂利嗪片或哌醋甲酯缓释片,或合用桂利嗪片与哌醋甲酯缓释片,在服药后1,2,4 h均能抑制旋转刺激诱导的眼震持续时间和平均慢相速度,但桂利嗪片与哌醋甲酯缓释片配伍的效果更强。比格犬药物处理后,阳性对照药物茶苯海明组、桂利嗪片与哌醋甲酯缓释片配伍的小剂量组流涎、呕吐潜伏期较对照组有延长趋势,但差异无统计学意义,而桂利嗪片与哌醋甲酯缓释片配伍的中剂量组和高剂量组流涎、呕吐潜伏期较对照组明显延长,且中剂量组流涎、呕吐潜伏期明显长于茶苯海明组。结论 桂利嗪片与哌醋甲酯缓释片配伍具有明显的抗运动病作用,且效果可能优于茶苯海明片。     

环境湿度对硫酸氢氯吡格雷片溶出度的影响

目的 考察2种处方的硫酸氢氯吡格雷片在(75±5)%相对湿度(relative humidity,RH)条件下放置时长对溶出速率的影响,为药物溶出曲线检测异常数据的调查提供参考。方法 将硫酸氢氯吡格雷片处方1和处方2的样品装入密闭的样品盒中,置于饱和氯化钠溶液模拟的75%RH的环境中放置1,2,3 h后检测溶出曲线和水分,并与未经吸湿样品的溶出曲线进行非模型依赖相似因子比较。结果 处方1的样品在(75±5)%RH下放置2 h后即与0 h不相似,而处方2的样品放置4 h后仍然相似。处方1制剂在3 h内水分增长比处方2制剂快,并且在5 h内持续增长,而处方2制剂在2 h后水分增长即变缓。结论 处方1中的崩解剂比处方2多了交联聚维酮,含有交联聚维酮的处方对环境的湿度变化比较敏感,因此对于此类制剂不管是在保存还是检测都应该考虑环境湿度的影响。     

GC-MS/MS测定替米沙坦片中10种亚硝胺类基因毒性杂质

目的 建立GC-MS/MS同时测定替米沙坦片中N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基甲乙胺(NMEA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)、N-亚硝基-N-乙基异丙胺(NEIPA)、N-亚硝基二异丙胺(NDIPA)、N-亚硝基二正丙胺(NDPA)、N-亚硝基二正丁胺(NDBA)、N-亚硝基哌啶(NPIP)、N-亚硝基吡咯烷(NPYR)和N-亚硝基吗啉(NMOR)10种亚硝胺类基因毒性杂质的含量。方法样品经甲醇提取,经Agilent VF-WAXms(30 m×0.25 mm,1μm)毛细管气相色谱柱分离,采用多反应离子监测(MRM)模式进行定量分析。结果 NDMA、NMEA、NDEA、NEIPA、NDIPA、NDPA、NDBA和NPIP在0.2～50 ng·mL^–1线性关系良好,相关系数均为1.000 0;检测限均为0.05 ng·mL^–1,定量限均为0.2 ng·mL^–1,平均回收率分别为103%(RSD=9.2%,n=9),108%(RSD=6.1%,n=9),107%(RSD=5.3%,n=9),106%(RSD=3....     

银翘解毒片中掺伪山银花成分监测

目的：建立银翘解毒片中掺伪山银花成分灰毡毛忍冬皂苷乙和川续断皂苷乙的检测方法。方法：采用高效液相色谱-电喷雾检测器法（HPLC-CAD）,色谱柱为Superiorex ODS C18（250 mm × 4.6 mm,5 μm）,乙腈-水为流动相梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,雾化器温度45℃,采集频率10 Hz,滤光片10.0 s,并对检出的掺伪山银花采用高效液相色谱-质谱联用方法确认。结果：灰毡毛忍冬皂苷乙在0.239 ~ 7.158 μg内呈良好线性关系,r = 0.999 2（n = 7）,平均回收率为99.43%,RSD = 0.94%（n = 9）;川续断皂苷乙在0.202 ~ 6.066 μg内呈良好线性关系,r = 0.999 3（n =7）,平均回收率为98.86%,RSD = 0.76%（n = 9）。结论：该方法科学、准确,适用于银翘解毒片中掺伪山银花,以检查保证用药安全。     

高效液相色谱法测定维酶素片中维生素B2的含量

目的建立高效液相色谱法测定维酶素片中维生素B2的含量。方法D iamonsilTMC18色谱柱(250 mm×4.6mm,5μm);流动相:0.005 mol/L庚烷磺酸钠的1%冰醋酸溶液-甲醇(65∶35),流速:1.0 m l/m in,检测波长:267 nm,进样量:20μl。结果维生素B2在1.5~40μg/m l浓度范围内线性关系良好,r=0.9999(n=6),平均回收率:99.73%(RSD为0.41%,n=5)。结论本法可用于维酶素片中V itB2的含量测定,快速分析,方法简便、准确,快速。     

多糖蛋白乳膏联合维生素C片治疗黄褐斑的效果

目的 探讨多糖蛋白乳膏联合维生素C片治疗黄褐斑患者的有效性及安全性。方法 选取2018年 6月-2021年7月西安画美医疗美容医院收治的黄褐斑患者82例作为研究对象,采用随机数字表法将患者分 为常规组和治疗组,每组41例。常规组予以维生素C片治疗,治疗组在常规组基础上联合多糖蛋白乳膏治 疗,比较两组皮损症状评分、皮损面积、不良反应发生率及治疗优良率。结果 治疗组治疗后黄褐斑颜色 评分低于常规组,黄褐斑面积小于常规组（P＜0.05）;治疗组不良反应发生率低于常规组,治疗优良率 高于常规组（P＜0.05）。结论 多糖蛋白乳膏联合维生素C片治疗黄褐斑效果确切,能有效改善患者的皮 损症状,缩小黄褐斑皮损面积,且不良反应发生几率低。